Qualitsmanagementsysteme für Medizinprodukte
ISO 13485
Zertifizierung nach ISO 13485
Das Qualitästmanagementsystem
Wer an der Herstellung eines Medizinproduktes beteiligt ist braucht ein Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktbranche festlegt. Sie gilt als klar definierter Qualitätsstandard.
Besonders interessant für Europa: die ISO 13485 deckt teilweise die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ab (vgl. DIN EN ISO 13485:2021, Tabellen ZA.1, ZA.2 und ZA.3).
Die Zertifizierung
- ist ein objektiver Nachweis, dass euer Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufgebaut hat und die Anforderungen der Norm erfüllt
- ist ein Commitment, euer Qualitätsmanagementsystem jedes Jahr erneut auf den Prüfstand zu stellen
- schafft Vertrauen in euer Unternehmen
- erleichtert dadurch das Geschäft im Bereich der Medizinproduktebranche – weltweit
- steigert die Wettbewerbsfähigkeit
- fördert die Kundenzufriedenheit
ISO-Steckbrief
- Norm
- ISO 13485
- Anwendung
- Medizinprodukte
- Bereich
- Qualitätsmanagementsystem
- Für wen?
- Unternehmen, die an der Lieferkette eines Medizin-produkts beteiligt sind
DAkkS akkreditierte Zertifizierung
ISO 13485
Wir sind eine durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 akkreditierte Zertifizierungsstelle für die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 "Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke".
Der Status unserer Akkreditierung ist aus der „DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen“ ersehbar. Der jeweils aktuelle Geltungsbereich der Akkreditierung ist in dieser Datenbank in Form der Anlage zur Urkunde aufgeführt.
Für den in der Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00 festgelegten Akkreditierungsumfang weisen wir die Akkreditierung auf den von uns ausgestellten Zertifikaten mittels kombiniertem IAF-DAkkS-Symbol aus.
