ECM - ECM - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH

Akkreditierte Zertifizierung

Wir sind eine durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 akkreditierte Zertifizierungsstelle
für die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.

Der Status unserer Akkreditierung ist aus der „DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen“ ersehbar. Der jeweils aktuelle Geltungsbereich der Akkreditierung ist in dieser Datenbank in Form der Anlage zur Urkunde aufgeführt.

Für den in der Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00 festgelegten Akkreditierungsumfang weisen wir die Akkreditierung auf den von uns ausgestellten Zertifikaten mittels kombiniertem IAF-DAkkS-Symbol aus.

Wie profitiere ich von der Akkreditierung?

Für wen wir tätig sind

Unternehmen der Medizintechnik, die Medizinprodukte produzieren, inverkehrbringen und/ oder vertreiben

Sie sind Hersteller, EU-Importeur, Händler oder Bevollmächtigter, Set-Packer (Artikel 22, MDR), Lohnproduzenten oder Zentrale Sterilgutversorger (ZSVA)?

Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufgebaut haben und dieses zum Nachweis unabhängig zertifizieren lassen möchten, sind wir Ihr Ansprechpartner!

Wir richten unser Angebot an alle Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind und ihr QM-System nach (DIN) EN ISO 13485 zertifizieren lassen möchten.