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von Jennifer Wessling
Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufgebaut haben und dieses zum Nachweis unabhängig zertifizieren lassen möchten, sind wir Ihr Ansprechpartner!
Wir richten unser Angebot an alle Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind und ihr QM-System nach (DIN) EN ISO 13485 zertifizieren lassen möchten.
Wir sind eine durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 akkreditierte Zertifizierungsstelle
für die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Der Status unserer Akkreditierung ist aus der „DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen“ ersehbar. Der jeweils aktuelle Geltungsbereich der Akkreditierung ist in dieser Datenbank in Form der Anlage zur Urkunde aufgeführt.
Für den in der Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00 festgelegten Akkreditierungsumfang weisen wir die Akkreditierung auf den von uns ausgestellten Zertifikaten mittels kombiniertem IAF-DAkkS-Symbol aus.
allgemeine nichtaktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte
nichtaktive Implantate
Intraokkularlinsen
Produkte zur Wundversorgung
Dentalprodukte und -zubehör
Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten
biologisch aktive Beschichtungen und/ oder Materialien
Gassterilisation mit Ethylenoxid
Feuchte Hitze
Strahlensterilisation (Gamma-, Röntgen-, Elektronenstrahlen)
Rohstoffe
Baugruppen
Vertriebsleistungen
Informationen zum
Verfahrensablauf
für Neukunden
Möglichkeiten für
unsere
Bestandskunden
Informationen zu
Bescheinigungen nach
Richtlinie 93/42/EWG
Benennungsverfahren
nach MDR
Diplom-Biologin
Fachbiologin für Toxikologie
Diplom-Ingenieur
Diplom-Ingenieur
Wir haben eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die das Thema Nachhaltigkeit und Gesundheit in den Mittelpunkt stellt. Wir orientieren uns hierbei an den Themen der „Global Goals“, den Zielen für Nachhaltige Entwicklung.
ECM - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
Talbotstraße 21
52068 Aachen
E-Mailadresse:
ecm(at)medi-online.com
Telefonnummer: +49 (0) 241 501034
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