Für wen wir tätig sind



Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufgebaut haben und dieses zum Nachweis unabhängig zertifizieren lassen möchten, sind wir Ihr Ansprechpartner!

Wir richten unser Angebot an alle Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind und ihr QM-System nach (DIN) EN ISO 13485 zertifizieren lassen möchten.

Akkreditierte Zertifizierung



Wir sind eine durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 akkreditierte Zertifizierungsstelle
für die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016  Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.

Der Status unserer Akkreditierung ist aus der „DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen“ ersehbar. Der jeweils aktuelle Geltungsbereich der Akkreditierung ist in dieser Datenbank in Form der Anlage zur Urkunde aufgeführt.

Für den in der Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00 festgelegten Akkreditierungsumfang weisen wir die Akkreditierung auf den von uns ausgestellten Zertifikaten mittels kombiniertem IAF-DAkkS-Symbol aus.

 

Unsere Expertise im Bereich Medizinprodukte

nichtaktive Medizinprodukte

  • allgemeine nichtaktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte

  • nichtaktive Implantate

  • Intraokkularlinsen

  • Produkte zur Wundversorgung

  • Dentalprodukte und -zubehör

Kombinations-Produkte

  • Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten

  • biologisch aktive Beschichtungen und/ oder Materialien

 

 

 

Sterilisation

  • Gassterilisation mit Ethylenoxid

  • Feuchte Hitze

  • Strahlensterilisation (Gamma-, Röntgen-, Elektronenstrahlen)

 

 

Teile und Dienstleistungen

  • Rohstoffe

  • Komponenten
  • Baugruppen

  • Vertriebsleistungen

 

Unsere Stärken

Was uns auszeichnet

Zusammenarbeit mit ecm

Unser Angebot

in Aachen

Unser Team

Dr. Jennifer Wessling

Geschäftsführung

Diplom-Biologin

Fachbiologin für Toxikologie

Klaus Stevens

Leitung der Zertifizierungsstelle

Diplom-Ingenieur

Matthias Gebauer

Beauftragter der obersten Leitung

Diplom-Ingenieur

Ilona van Lith

Regulatory Affairs

Verfahrensmanagement

Siecka Lorenzen

Leitung Verfahrensmanagement

Beate Recker

Verfahrensmanagement

Dusanka Djuran-Slangen

Verfahrensmanagement

Nachhaltigkeit

Unser Beitrag


Wir haben eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die das Thema Nachhaltigkeit und Gesundheit in den Mittelpunkt stellt. Wir orientieren uns hierbei an den Themen der „Global Goals“, den Zielen für Nachhaltige Entwicklung.

Kontakt

So kommen wir ins Gespräch

Sie finden uns hier

Unser Büro in Aachen

ECM - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
Talbotstraße 21
52068 Aachen

E-Mailadresse: ecm@medi-online.com

Telefonnummer: +49 (0) 241 501034

Wir sind für Sie da

Unsere Geschäftszeiten

  • Mo-Fr: 08:00–16:30

Bitte vereinbaren Sie einen Termin für Gespräche vor Ort. Gerne können Sie auch einen Telefontermin oder einen Termin für eine Videokonferenz mit uns vereinbaren.

Rufen Sie uns an oder nutzen Sie das Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.

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