ECM feiert 30 jähriges Firmenjubiläum
von Jennifer Wessling
Für wen wir tätig sind
Unternehmen der Medizintechnik, die Medizinprodukte produzieren, inverkehrbringen und/ oder vertreiben
Sie sind Hersteller, EU-Importeur, Händler oder Bevollmächtigter, Set-Packer (Artikel 22, MDR), Lohnproduzenten oder Zentrale Sterilgutversorger (ZSVA)?
Wir richten unser Angebot an alle Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind und ihr QM-System nach (DIN) EN ISO 13485 zertifizieren lassen möchten.
Akkreditierte Zertifizierung
Wir sind eine durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 akkreditierte Zertifizierungsstelle
für die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Der Status unserer Akkreditierung ist aus der „DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen“ ersehbar. Der jeweils aktuelle Geltungsbereich der Akkreditierung ist in dieser Datenbank in Form der Anlage zur Urkunde aufgeführt.
Für den in der Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00 festgelegten Akkreditierungsumfang weisen wir die Akkreditierung auf den von uns ausgestellten Zertifikaten mittels kombiniertem IAF-DAkkS-Symbol aus.
Unsere Expertise im Bereich Medizinprodukte
nichtaktive Medizinprodukte
-
allgemeine nichtaktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte
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nichtaktive Implantate
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Intraokularlinsen
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Produkte zur Wundversorgung
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Dentalprodukte und -zubehör
Kombinations-Produkte
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Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten
-
biologisch aktive Beschichtungen und/ oder Materialien
Sterilisation
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Gassterilisation mit Ethylenoxid
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Feuchte Hitze
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Strahlensterilisation (Gamma-, Röntgen-, Elektronenstrahlen)
Teile und Dienstleistungen
-
Rohstoffe
- Komponenten
-
Baugruppen
-
Vertriebsleistungen
Unsere Stärken
Was uns auszeichnet
Unsere Zertifizierungsverfahren
Zusammenarbeit mit ECM
Sie suchen eine Zertifizierungsstelle, die sich auf Zertifizierungen im Bereich Medizinprodukte spezialisiert hat?
Dann sind Sie bei uns richtig. Scrollen Sie über die Website und lernen Sie uns kennen!
Klicken Sie auf eine der vier Kästen, um mehr über die Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit ecm zu erfahren.
ISO 13485 für Neukunden
Informationen zum
Verfahrensablauf
für Neukunden
ISO 13485 für Bestandskunden
Möglichkeiten für
unsere
Bestandskunden
MDR
Benennungsverfahren
nach MDR
Sie suchen nach Unterstützung beim Aufbau oder der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems? Dabei können wir ihnen nicht helfen – Zertifizierungsstellen dürfen keine Beratungsdienstleistungen anbieten. Lernen Sie uns trotzdem kennen und wir können über eine zukünftige Zertifizierung sprechen.
Sie benötigen Wissen zum Mitnehmen? Kurz und knappe Informationen finden Sie auf unserer Wissensseite.
Nachhaltigkeit
Die ecm ünterstützt das Ziel der Klimaneutralität der Stadt Aachen bis 2030 und beteiligt sich am
Klimastadtvertrag, der im Rahmen der EU-Mission "100 Climate-Neutral an Smart Cities by 2030"
eingereicht wird.
Wir haben eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die das Thema Nachhaltigkeit und Gesundheit
in den Mittelpunkt stellt. Wir orientieren uns hierbei an den Themen der "Global Goals", den
Zielen für Nachhaltige Entwicklung.
Unsere Mitgliedschaften
in Aachen
Unser Team
Dr. Jennifer Wessling
Geschäftsführung
Diplom-Biologin/ Fachbiologin für Toxikologie
Klaus Stevens
Leitung der Zertifizierungsstelle
Diplom-Ingenieur
Matthias Gebauer
Beauftragter der obersten Leitung
Diplom-Ingenieur
Ilona van Lith
Regulatory Affairs
Verfahrensmanagement
Siecka Lorenzen
Leitung Verfahrensmanagement
Beate Recker
Verfahrensmanagement
Dusanka Djuran-Slangen
Verfahrensmanagement
Aktuelles
News & Updates
Echtheit von Zertifikaten
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie die Echtheit von Zertifikaten verifizieren möchten über unser Kontaktformular.
Leider kommt es vor, dass unsere Zertifikate gefälscht werden. Eine Liste uns bekannter gefälschter Zertifikate können Sie hier einsehen. Wenn Sie Hinweise zu gefälschten Zertifikaten haben, wenden Sie sich gerne an uns.
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Kontakt
So kommen wir ins Gespräch
Sie finden uns hier
Unser Büro in Aachen
ECM - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
Talbotstraße 21
52068 Aachen
E-Mailadresse: ecm@medi-online.com
Telefonnummer: +49 (0) 241 501034
Wir sind für Sie da
Unsere Geschäftszeiten
Bitte vereinbaren Sie einen Termin für Gespräche vor Ort. Gerne können Sie auch einen Telefontermin oder einen Termin für eine Videokonferenz mit uns vereinbaren.
Rufen Sie uns an oder nutzen Sie das Kontaktformular. Wir freuen uns auf Sie.
Ihr ecm-Team in Aachen