Willkommen bei ecm! Wir zertifizieren Managementsysteme

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ECM - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH

Wir sind für euch da

Welche Zertifizierung braucht ihr?

Managementsysteme zertifizieren lassen

Ihr habt euer Managementsystem aufgebaut und möchtet dies dem Rest der Welt zeigen? Mit einem durch uns erfolgreich durchgeführten Zertifizierungsverfahren erhaltet ihr ein Zertifikat, das zeigt, dass euer Managementsystem normkonform umgesetzt wird.

Ihr seid bei uns genau richtig!

Wir bieten folgende Zertifizierungen an, oder unterstützen beim Wissensaufbau zu den folgenden Managementnormen:

Unsere Stärken

Was uns auszeichnet

Medizinprodukte im Fokus

Kundennähe mit persönlicher Kommunikation und festen Ansprechpartnern

Kompetenz, Konsistenz und Unparteilichkeit

Akkreditierung

Das Zertifizierungsverfahren

Ablauf einer Zertifizierung

Kontaktaufnahme

Zur Erstellung eines individuellen Angebotes senden wir euch einen Fragebogen zu.
Für Zertifizierungen nach ISO 13485 prüfen wir, ob wir eine akkreditierte Zertifizierung anbieten können, das heißt, ob euer angestrebter Geltungsbereich in den Akkreditierungsumfang der ecm fällt.

(siehe Urkundenanhang D-ZM-21753-01-00)

Angebot/ Antragsstellung

Wir erstellen euch gerne ein Angebot, das den gesamten Zertifizerungszyklus abdeckt.

Sollte der Geltungsbereich unserer Akkreditierung euer Portfolio nicht abdecken, bieten wir euch, sofern möglich, eine nicht-akkreditierte Zertifizierung an.

Audit Stufe 1

Planung und Durchführung eines Audits der Stufe 1:

Prüfung der Systemdokumentation

Audit Stufe 2

Planung und Durchführung eines Audits der Stufe 2:

Vor-Ort-Audit

Zertifizierungsentscheidung

Entscheidung über die Zertifzierung und Zertifikatsausstellung bei Konformität.

Kontaktaufnahme

Angebot/
Antragstellung

Audit Stufe 1

Audit Stufe 2

Zertifizierungs-
entscheidung

Nach der Zertifizierung ist vor der Zertifizierung

Der Zertifizierungszyklus

Unsere Verfahren richten sich nach der DIN EN ISO/IEC 17021-1. Diese legt die grundlegenden Anforderungen an Zertifizierungsstellen, die Managementsysteme zertifizieren, fest. Unsere Zertifizierungen folgenden demnach einem kontinuierlichen Zyklus:

Erstzertifizierung

 

Erteilung des Zertifikats mit einer Laufzeit von drei Jahren.

1. Jahr: Überwachungsaudit

Das Zertifikat wird durch ein Vor-Ort-Audit aufrechterhalten.

2. Jahr: Überwachungsaudit

Das Zertifikat wird durch ein Vor-Ort-Audit weiter aufrechterhalten.

3. Jahr: Re-Zertifizierungsaudit

Bei Erfüllung der Anforderungen wird ein neues  Zertifikat erteilt.

Unsere Zertifikate

Echtheit von Zertifikaten

Bitte kontaktiert uns, wenn ihr die Echtheit von Zertifikaten verifizieren möchtet, über unser Kontaktformular.

Leider kommt es vor, dass unsere Zertifikate gefälscht werden. Eine Liste uns bekannter gefälschter Zertifikate könnt ihr hier einsehen. Wenn ihr Hinweise zu gefälschten Zertifikaten habt, wendt euch gerne an uns.

Aktuelles

News & Updates

unsere Dokumente zum

Download

Akkreditierungsurkunde

Verfahrensrichtlinien / Procedural Guidelines

Unternehmenspolitik

Kontakt

So kommen wir ins Gespräch

Ihr findet uns hier

Unser Büro in Aachen

ECM - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
Talbotstraße 21
52068 Aachen

E-Mailadresse: ecm@medi-online.com

Telefonnummer: +49 (0) 241 501034

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Wir sind für euch da

Unsere Geschäftszeiten

  • Mo-Fr: 08:00–16:30

Bitte vereinbart einen Termin für Gespräche vor Ort. Gerne könnt ihr auch einen Telefontermin oder einen Termin für eine Videokonferenz mit uns vereinbaren.

Ruft uns an oder nutzt das Kontaktformular. Wir freuen uns auf euch.

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