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von Jennifer Wessling
Für wen wir tätig sind
Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufgebaut haben und dieses zum Nachweis unabhängig zertifizieren lassen möchten, sind wir Ihr Ansprechpartner!
Wir richten unser Angebot an alle Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind und ihr QM-System nach (DIN) EN ISO 13485 zertifizieren lassen möchten.
Akkreditierte Zertifizierung
Wir sind eine durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 akkreditierte Zertifizierungsstelle
für die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Der Status unserer Akkreditierung ist aus der „DAkkS-Datenbank der akkreditierten Stellen“ ersehbar. Der jeweils aktuelle Geltungsbereich der Akkreditierung ist in dieser Datenbank in Form der Anlage zur Urkunde aufgeführt.
Für den in der Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00 festgelegten Akkreditierungsumfang weisen wir die Akkreditierung auf den von uns ausgestellten Zertifikaten mittels kombiniertem IAF-DAkkS-Symbol aus.
Unsere Expertise im Bereich Medizinprodukte
nichtaktive Medizinprodukte
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allgemeine nichtaktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte
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nichtaktive Implantate
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Intraokkularlinsen
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Produkte zur Wundversorgung
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Dentalprodukte und -zubehör
Kombinations-Produkte
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Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten
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biologisch aktive Beschichtungen und/ oder Materialien
Sterilisation
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Gassterilisation mit Ethylenoxid
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Feuchte Hitze
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Strahlensterilisation (Gamma-, Röntgen-, Elektronenstrahlen)
Teile und Dienstleistungen
-
Rohstoffe
- Komponenten
-
Baugruppen
-
Vertriebsleistungen
Unsere Stärken
Was uns auszeichnet
Zusammenarbeit mit ecm
Unser Angebot
Neukunden
Informationen zum
Verfahrensablauf
für Neukunden
Bestands-kunden
Möglichkeiten für
unsere
Bestandskunden
MDD
Informationen zu
Bescheinigungen nach
Richtlinie 93/42/EWG
MDR
Benennungsverfahren
nach MDR
